투자포인트

1. 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’ FDA 승인 신청 완료: Biosplice Therapeutics는 지난 6일 미 FDA에 ‘로어시비빈트’의 NDA제출을 완료했다. ‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘Wnt 신호’를 조절하는 기전을 갖고 있으며, 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 개발된 약이다. 임상 3상 종료 이후 FDA 승인 신청이 지연되며 임상 결과에 대한 노이즈가 발생하기도 했으나, 서류상의 보완작업에 의한 지연이었던 것으로 파악된다. 실제로 ‘로어시비빈트’는 지난 임상 3상 주요 평가 지표(WOMAC, WOMAC pain, WOMAC function) 모두에서 통계적으로 유의미한 개선을 입증한 상태이다.

2. ‘로어시비빈트’의 국내 독점 판권을 보유한 삼일제약: 삼일제약에 주목하는 이유는 삼일제약이 이미 Biosplice Therapeutics와 2021년 3월 ‘로어시비빈트’의 국내 판권에 대한 독점계약을 체결했기 때문이다. 골관절염 치료제 시장은 아직 제대로 된 치료제가 없어 진통제 수준에서의 치료가 이루어지는 시장으로, 환자수가 많고 통증이 심한 질병이라는 점에서 치료제만 출시된다면 상당한 규모를 형성할 것으로 기대되는 시장이다. 국내만을 놓고 보더라도 ‘로어시비빈트’가 타깃하는 환자수는 2~300만명에 이르며, 이를 매출액으로 환산할 시 시장규모는 연간 6~9조원 수준으로 추정된다. 치료제 출시 이후 시장침투율에 따라 다르겠지만 10%만 가정하더라도 삼일제약은 본업 매출액 대비 3~4배 수준인 6,000~9,000억원의 매출을 기록할 수 있다.

2. 기다리는 CMO 계약은 2026년 상반기 예상: 삼일제약의 또 하나의 핵심 성장동력인 점안제 CMO 사업의 경우, 현재 고객사와의 최종 품질 테스트가 진행중인 것으로 파악된다. 이러한 속도라면 2026년 상반기 중에는 계약이 체결될 수 있고, 더불어 기존 고객사인 Formosa향 매출 또한 2026년 하반기부터는 발생할 수 있다. CMO 매출 발생이 지연되며 실적 부진이 이어지고 있으나, 2026년은 턴어라운드 가능성이 내재되어 있다는 점에 주목한다.