투자포인트

1. 방광암 진단키트(얼리텍 B)의 국내 식약처 승인 임박: 방광암 진단키트 ‘얼리텍 B’의 국내 식약처 승인이 임박한 것으로 판단된다. 지난 11월 28일 식약처 홈페이지에 개제된 ‘체외진단의료기기 전문가위원회(제2025-7호) 심의결과’를 보면 결과에 ‘유용성 있음’으로 기재되었기 때문이다. 즉, ‘얼리텍 B’의 임상적 유용성에 대한 평가는 끝났고 현재는 허가 프로세스가 진행중일 것으로 추정된다는 점에서 연내 최종 승인을 기대한다.

현재 방광암을 진단하기 위해서는 혈뇨 환자의 요도에 내시경을 삽관한 뒤 방광 내부를 확인하고 최종 진단을 내린다. 환자가 큰 고통을 느끼는 방식이기 때문에 거부감이 상당하고, 실제로 증상이 애매한 경우 환자가 거부하는 경우가 많다. 지노믹트리의 방광암 진단 키트는 소변을 통해 방광암을 진단해내는 제품으로, 글로벌 경쟁사인 A사 제품 대비 민감도(지노믹트리 89.2%, A사 51.5%)가 뛰어나다는 것을 비교 임상을 통해 이미 입증했다. 현재 식약처 승인 전임에도 여러 병원 및 업체들과 이미 계약이 체결되고 있다는 점에서 식약처 승인 이후 발생할 수요 강도에 대해 긍정적으로 평가한다.

2. EDX Medical을 통해 영국 진출 및 유럽 공략 본격화: 대장암 진단키트인 ‘얼리텍 C’의 경우 최근 영국 바이오텍 기업인 ‘EDX Medical’과 공급계약을 체결하며 유럽 진출을 공식화했다. ‘EDX Medical’은 영국의 주요 병원들과 파트너십을 맺고 있는 기업이며, 2026년 1월부터 즉각적인 매출 발생이 기대된다. 1차 목표는 연간 38만명에 달하는 FIT(분변 검사) 검사 양성 환자에 대해 ‘얼리텍C’를 적용하는 것으로, 이를 매출액으로 환산하면 연간 약 530억원 수준이다. 영국은 대장 내시경 검사에 소모되는 시간이나 비용이 환자 입장에서는 부담스러운 수준이기 때문에 ‘얼리텍 C’의 빠른 시장 침투 가능성에 대해 긍정적으로 평가한다. 더불어, 이번 영국 진출이 최근 약 34조원에 매각된 이그젝트 사이언스와의 밸류에이션 갭을 메울 수 있는 핵심적인 레퍼런스로 작용할 수 있다는 점 또한 중요한 투자포인트로 판단된다.